Изменена процедура государственной регистрации ряда лекарственных препаратов

Главная / Новости / Прокурорский вестник / Изменена процедура государственной регистрации ряда лекарственных препаратов
18.06.2018
   Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». 
   В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности: 
   упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, а именно в случае отсутствия у иностранного производителя заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования; 
   уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения; 
   уточняются требования к документам, представляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения. 
   Федеральным законом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации лекарственного препарата. 
   Кроме того, предлагаемые Федеральным законом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию произведённых на одной производственной площадке лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями. 
   Помощник прокурора Сухиничского района Л.С. Поличенкова
Просмотров: 430

Комментарии

Оставлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи.
Все новости




 Уважаемые посетители сайта «Организатор.ru»!

     Газета «Организатор» в формате PDF доступна на платной основе. 
   Стоимость подписки на полугодие 2023 г. – 400 рублей. 
    Оформив подписку, на свой электронный адрес Вы получите электронную версию газеты «Организатор» в формате PDF, полностью соответствующую бумажному варианту нашей газеты. 
    Подписаться можно в рекламном отделе редакции т.8(48451) 5-34-04,
    электронная почта : org-smi@yandex.ru
 
 


Народные новости
Опрос