Полезные ссылки
|
Изменена процедура государственной регистрации ряда лекарственных препаратов18.06.2018 Президент подписал Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
В Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» вносятся изменения, касающиеся государственной регистрации лекарственных препаратов, в частности:
упрощается процедура регистрации лекарственных препаратов, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, а именно в случае отсутствия у иностранного производителя заключения о его соответствии требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, такой производитель вправе в составе регистрационного досье на лекарственный препарат представлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении его инспектирования;
уточняются основания для отказа в государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения и лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
уточняются требования к документам, представляемым при подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов, в том числе биологических лекарственных препаратов, а также процедура внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, изменений, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств. Аналогичные правила предлагается применять и к лекарственным препаратам для ветеринарного применения.
Федеральным законом также устанавливаются случаи, при которых соответствующий уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, располагающий сведениями о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) о нарушении лицензионных требований, которые были выявлены в ходе проведения инспектирования производителя или осуществления лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств и привели или могут привести к производству лекарственных препаратов, причинивших или способных причинить вред жизни и здоровью граждан или животных, вправе рассмотреть вопрос о приостановлении применения или реализации лекарственного препарата.
Кроме того, предлагаемые Федеральным законом изменения позволят осуществлять государственную регистрацию произведённых на одной производственной площадке лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями.
Помощник прокурора
Сухиничского района
Л.С. Поличенкова
Просмотров: 430
КомментарииОставлять комментарии могут только зарегистрированные пользователи. Все новости
Уважаемые посетители сайта «Организатор.ru»! Газета «Организатор» в формате PDF доступна на платной основе. |
Народные новости
Лента новостей
22.02.2024 Приоритеты первой сессии 19.02.2024 В Калужской области более 600 человек зарегистрировались волонтерами на ФКГС 19.02.2024 «Лучший школьный музей воинской славы» 16.02.2024 Новое в законодательстве на 15.02.2024 08.02.2024 От Олимпийских Игр к современному комплексу ГТО 07.02.2024 Андрей Голубев: «Разжигание межнациональной розни считается преступным поступком, подрывающим мир и согласие» 06.02.2024 ГТО: Продукты, полезные для сердца и сосудов 05.02.2024 В Калужской области продолжается набор волонтеров Всероссийского голосования за объекты благоустройства 04.02.2024 Дмитрий Дроздов, боец СВО: «Наша задача - не пустить зло сюда» Опрос
|
Сетевое издание «Организатор.ru» Зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций. 16+
|
Все материалы, опубликованные на настоящем сайте, принадлежат МАУ «Сухиничская редакция газеты «Организатор». Любое использование допускается только при согласовании с редакцией и обязательной гиперссылкой на сайт. |
Издатель и учредитель: МАУ "Сухиничская редакция газеты "Организатор" Адрес редакции: 249270 Калужская обл., Сухиничский район, div >
|